NIMESULIDE: l'AIFA introduce una limitazione
della dispensazione
L'Agenzia
Italiana del Farmaco ha modificato la classificazione del regime di
fornitura dei medicinali contenenti nimesulide con il passaggio della
dispensazione da ricetta ripetibile a ricetta utilizzabile una sola volta.
Dopo l'opinione
espressa dal Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell'Agenzia
Europea dei Medicinali (EMEA) sul mantenimento in commercio dei
medicinali contenenti nimesulide, con limitazione della durata di
trattamento e modifica degli stampati, in attesa che la Commissione Europea
rilasci una decisione vincolante per tutti gli Stati Europei, la Commissione
Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA, nella riunione di ottobre 2007, ha
stabilito un'ulteriore azione limitativa modificando la classificazione del
regime di fornitura dei medicinali contenenti nimesulide con il passaggio
della dispensazione da ricetta ripetibile a ricetta utilizzabile una sola
volta (o ricetta non ripetibile, RNR). Tale azione è finalizzata a limitare
l'esposizione dei pazienti scoraggiando fenomeni di uso improprio e/o abuso
del medicinale, soprattutto nei casi in cui i sintomi presentati possono
essere trattati con farmaci da banco. Contestualmente, l'intervento dell'AIFA
lascia la disponibilità del medicinale ai pazienti ritenuti idonei per una
terapia con nimesulide.
La prescrizione medica da rinnovare volta per volta, prevista in particolare
per i medicinali già soggetti a prescrizione il cui uso continuato può
comportare stati tossici o rischi particolarmente elevati per la salute,
ripropone in modo più restrittivo il significato della necessità di una
ricetta, con un maggiore coinvolgimento anche della responsabilità del
farmacista che deve ritirare e conservare la RNR per sei mesi.
Nel caso della nimesulide, la prescrizione effettuata dal medico, dopo
attenta valutazione del profilo complessivo di rischio del singolo paziente,
va trattenuta e conservata dal farmacista che, solo nel rispetto di questa
modalità, potrà dispensarla. In un primo momento le confezioni potranno
essere commercializzate anche senza la specifica frase nell'imballaggio
esterno "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
utilizzabile una sola volta".
In ogni caso il trattamento con nimesulide dovrà durare il minor tempo
possibile e non superare i 15 giorni.
In conclusione, l'introduzione della ricetta non ripetibile per la
nimesulide è un ulteriore intervento cautelativo che coinvolge diverse
figure quali medici, farmacisti, pazienti, aziende e autorità sanitarie e
regolatoria e che richiama tutti gli operatori sanitari a vigilare sull'uso
appropriato di questo medicinale.
Gli effetti di questa limitazione in termini di tutela della salute pubblica
dipenderanno ovviamente anche dal comportamento responsabile dei singoli
soggetti, ognuno per la propria parte.